jobid=A.0.1249
Wat doe je gedurende de dag?Hebje de ambitie werkzaam te zijn binnen de biomedische,biofarmaceutische of life sciences industrie? Dan hebben wij bijéén van onze opdrachtgevers een uitdagende functie voor jou inpetto! Wij zoeken namelijk een Kwaliteitsmedewerker die primair opde Kwaliteitsafdeling komt te werken en die zich bezig zal houdenmet het controleren, beoordelen en updaten vanproductiedocumentatie ten behoeve van BioMedische Toepassingen. Bijvoorkeur heb je al enige werkervaring binnen en/of affiniteit metkwaliteit binnen de (bio)medische of farmaceutische industrie.Dagelijks houd jij je bezig met:
- Hetonderhouden van het Kwaliteitsmanagementsysteem (Greenlight Guru)volgens ISO 13485, EU-GMP en EU-richtlijn 2004/23 (kennis hiervanis een pré);
- Het controleren, beoordelen, waarnodig herzien en goedkeuren van wijzigingen van bijbehorendedocumentatie;
- Het monitoren en updaten van hetKwaliteitsmanagementsysteem volgens laatste versie van geldenderichtlijn(en);
- Ervoor zorgen datprocedures, en daarmee handelingen en processen die deproductkwaliteit en/of integriteit beïnvloeden in ordezijn;
- Assisteren bij implementatie enuitvoering van het eQMS (Quality ManagementSystem);
- Procescontrole van productieproces endan specifiek; inbedrijfstelling, kwalificatie en validatie,onderhoud en (inplannen van)kalibratie;
- Secuur uitvoeren vancontroles aan de hand van voorschriften, controleren en beoordelenvan batchdocumentatie;
- Het uitvoeren enbijwonen van interne en externeaudits.
Je werkt soms samen, somsalleen, maar jouw collega’s zijn altijd in de buurt en staan klaarelkaar te helpen.
Wat bieden wijjou?Onze opdrachtgever biedt je een dynamische,uitdagende en afwisselende functie binnen een internationaalgeoriënteerde medische organisatie. Dit bedrijf houdt zich bezigmet de ontwikkeling en productie van innovatieve biologischeimplantaten afkomstig van voornamelijk humaan donormateriaal ofdierlijk weefsel.
- Internationaal enzéér ambitieus en innovatiefbedrijf;
- Uitgelezen kans op door- en meegroeienmet de organisatie;
- Reiskostenvergoeding,rijbewijs niet vereist; treinstation gelegen oploopafstand;
- Aantal uren: bij voorkeur 40, maar32 uur is bespreekbaar;
- Een prima startsalarisà € 2600 en €3400 bruto p/m bij fulltime afhankelijk vanopleiding/werkervaring.
Wie benjij?Onze opdrachtgever zoekt een échte doorpakker, iemandmet een positieve instelling en tomeloze drive zichzelf iets eigente maken en gezamenlijk te groeien. Affiniteit met (laboratorium)(reinigings)apparatuur is gewenst en beroepsmatige ervaring metmedische hulpmiddelen en/of GMP-productieomgeving isnoodzakelijk.
De volgende vaardigheden / ervaring / kenniszijn vereist om het werk optimaal uit te kunnenvoeren:
- Je bent gepassioneerd en vindthet fantastisch om binnen een innovatieve medische omgeving tewerken;
- Je beschikt over een professionelebeheersing van de Engelse taal (spreken, lezen,schrijven);
- Je bent coördinerend, proactief,flexibel, probleemoplossend en kan digitaal goed uit de voeten metMS-office, in het bijzonder Excel;
- Je hebttenminste 2 jaar ervaring op de kwaliteitsafdeling m.b.t. medischehulpmiddelen en/of met eenGMP-productieomgeving;
- Je hebt kennis vanprocessen zoals CAPA, NCR, Change Management en (interne)audits;
- Je hebt kennis van verschillende(biologische) productieprocessen en-bewerkingen;
- Je bent bekend met farmaceutischeen medische hulpmiddelen volgens EU-richtlijnen (GMP / ISO13485).
Over hetbedrijfOnze opdrachtgever (circa 25 medewerkers,internationaal karakter, jong en betrokken team) is gespecialiseerdin de ontwikkeling en productie van biologische medischehulpmiddelen. De biomaterialen worden in laboratoria en/of cleanrooms geproduceerd door middel van vloeistofextractie (SFE),vriesdrogen en elektrospinnen gevormd tot 2- en 3-dimensionaleconstructies voor meerdere toepassingen.
Menselijkdonormateriaal en dierlijke weefsels worden verwerkt tot unieke enhoogtechnologische medische producten voor diverse toepassingen.Voor de productie van deze innovatieve biologische implantatenwordt gewerkt met standaard en unieke gepersonaliseerdeproductieapparatuur.
